新聞動態 / News Center 當前位置:首頁 > 新聞中心 > 新聞動態 > 正文
進口保健食品注冊及備案申報手續完全指導手冊
時間:2019-1-28    來源: 天健華成    查看次數: 10291

                               進口保健食品注冊及備案申報手續完全指導手冊

天健華成


本手冊為有志于進口保健食品到中國的經銷商和境外企業提供政策及程序上的友情指導。

 
背景:進入中國市場的第一步

隨著中國市場的不斷開放和中國加入WTO,眾多外國(包括港澳臺)企業看好中國巨大的保健食品消費市場,許多外國保健食品都想進入中國。外國保健食品進口中國市場之前都必須接受國家衛生部門的審批,取得國家食品藥品監督管理局(SFDA)頒發的《批件》《進口保健食品注冊批件》(以下簡稱《批件》),然后才能辦理進關等手續。未領取《批件》的產品無法入關。無批件的產品不得在大陸市場銷售,否則一經查處將受到嚴厲處罰。所以許多外國企業和國內經銷商都非常需要了解如何辦理進口保健食品批件的注冊工作。

本文將針對企業關注的注冊周期、資料準備、檢測及技術審評等方面的問題,結合實際注冊工作中的注冊經驗介紹給關注這個工作的企業,希望為您的注冊起到參考的作用。


什么是保健食品,如何分類?

1、定義:在中國,保健食品是指:經國家食品藥品監督管理局批準生產和銷售,聲稱具有特定保健功能(27種)或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

2、分類:保健食品分為兩大類,一類是功能性保健食品,另一類是營養素補充劑。

功能性保健食品,是指具有27種功能之一或其中幾種功能的保健食品。

營養素補充劑,是指以補充維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產品。其作用是補充膳食供給的不足,預防營養缺乏和降低發生某些慢性退行性疾病的危險性。

申報進口保健食品的程序怎樣?

境外合法的保健食品生產商才可以申請注冊保健食品批文,并且這個產品需要在生產國(地區)生產銷售一年以上,申報的時候須要委托其境內辦事機構或中國境內代理機構辦理。產品首先要在國家指定的檢驗機構進行檢驗,然后向國家食品藥品監督管理局申請注冊,國家局初審受理之后會組織配方、工藝、檢驗等方面的專家召開審評會對產品資料進行技術審評,提出意見。待意見公布后,申請企業應對專家提出的意見進行補充、修訂,最后符合國家注冊要求的產品將等待國家局的行政審批,有嚴重問題的產品將不予批準。

注冊保健食品批件周期有多長時間?

在國外,保健食品多是實行備案制管理,不用進行申報,所以不需要很多費用和時間。但在中國是實行注冊制管理的,所以和國外有較大區別。申報保健食品批件的周期是與產品申報的功能密切相關的,申報的時間從1-2年不等,所以要具體產品具體分析。提示:外國企業應確定想要進入中國的這個產品準備申報何種功能,各項預算才能相對準確一些。

保健食品申報周期主要體現在以下幾個方面:

1、檢驗周期

申報進口保健食品必須完成的檢驗項目有:安全性試驗(毒理)、功能學試驗、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。衛生學、穩定性、功效成分的檢測一般需要4個月左右;安全性試驗、動物功能試驗一般需要5、6個月左右。人體試食試驗一般會在3-5個月的樣子。這樣綜合來看,不需要人體試驗的一般檢驗周期會在8-10個月左右,需要人體試驗的會在12-14個月左右。

2、評審周期

SFDA審評中心的評審大會一般每月下旬召開一次(除外春節、國慶節及特殊節假日當月)。審評中心會在SFDA受理企業的注冊申請后80個工作日內進行評審,對產品資料進行全面技術審評,提出評審意見。企業會有5個月的時間遞交補充資料,經評審后等待國家的行政審批意見。

3、資料準備情況的影響

資料準備的情況會影響申報的周期。如果資料符合SFDA相關規定和要求,評委會意見越少、補充資料越快,獲得國家批準的時間就會越快,否則會延長申報的周期。提示:如果委托的代理公司經驗缺乏,就可能在資料準備環節拖延很多時間。

4、評審政策的影響

進口保健食品注冊工作按《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品注冊管理辦法》等有關規定和技術要求進行。提示:官方經常會出臺一些新的政策規定,需及時掌握其精神,否則會拖延申報周期。

注冊進口保健食品大約要花多少錢?

申報保健食品批文的費用同樣與產品申報的功能密切相關,主要由官方收費(檢測費和復檢費、評審費)、翻譯及公證費、代理費三部分組成。其中評審費自2009.1.1起免收;如果企業自己申報代理費也可以省去;檢測費從5-30萬RMB不等,復檢費一般不超過1萬RMB。下面這個簡表可供企業做一個大致的參考:

每個產品申報的總費用=①+②+④,個別功能還要加上③,進口產品申報還要加上⑤中的翻譯費和公證費(一般一個產品會在0.2萬元左右)。

提示:委托代理公司進行申報可省去到北京取送資料的差旅費用和時間,由此可節省一定的經濟成本。

由此不難看出,申報注冊工作是一個長期的戰役,對時間成本、經濟成本要求都比較高,所以有申報計劃的企業應該有這個心理準備,做好合理規劃。

進口保健食品注冊批件的有效期是多長時間,到期了應該怎么辦?

國家食品藥品監督管理審批的進口保健食品注冊批件有效期為5年;保健食品批準證書有效期屆滿需要延長的,申請人應當在有效期屆滿三個月前向發證機關申請再注冊。

注冊保健食品的周期太長了,有沒有辦法盡快進口?

如果按普通食品進口到中國是無需進行注冊的,只要進行中文標簽備案就可以辦理進關了,這樣大約只需要2、3個月的時間。但不是所有產品都可以按普通食品進口的。如果您的產品須要強調具有某種保健功能,或者所用的原料不在國家普通食品允許使用的范圍里,那么就必須按保健食品進行注冊。

如果您無法確定您的產品屬于普通食品還是保健食品,可以拿樣品、配方、說明書向專業代理申報的公司咨詢,他們有豐富的注冊經驗,基本上能幫您斷定這個產品是否需要按保健食品進行注冊。或者可以拿著這些資料向擬進入的海關去咨詢,如果屬于普通食品是可以放行的,如果不能放行那么您就需要進行注冊了。

申請27種功能之外的功能可以嗎?

可以。根據2004年4月30日國家食品藥品監督管理局發布的《保健食品注冊管理辦法(試行)》(局令第19號),可以申請保健功能不在已公布27種范圍內的新功能。

申請新功能,申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗,并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的,應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。

申報營養素補充劑有要哪些注意的?

營養素補充劑僅限于補充維生素和礦物質,維生素和礦物質的種類應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定,并且不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質。輔料應當僅以滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的。

適宜人群為成人的,其維生素、礦物質的每日推薦攝入量應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定;適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的,其維生素、礦物質每日推薦攝入量應控制在中國該人群該種營養素推薦攝入量(RNIs或AIs)的1/3~2/3水平。

含有三種以上維生素或礦物質的營養素補充劑,方可稱為多種維生素或礦物質補充劑。

申報保健食品須要涉及哪些政府機構?

申報進口保健食品主要涉及以下四個機構:

1、國家認可的檢測機構。此類機構價格透明,切勿聽信某些代理公司的價格虛報。

2、受理中心:進口保健食品的受理工作由國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心負責。他們負責對企業的申報材料進行形式審查,對符合要求給予受理、不符合要求的則給予出具補正意見,負責安排實驗室核查及抽樣復檢,負責安排產品參加評審會,發放證書等。

3、專家審評委員會:國家藥監局保健食品審評中心負責組織專家對申報的產品進行技術評審。

4、行政審批部門:國家藥監局注冊司對評審委員會技術評審的產品進行審核,如符合有關法規的規定,則予以批準。


注冊保健食品需要檢驗哪些項目?企業已經做過檢驗,還用重新做嗎?

1、檢驗項目

一般產品都需要進行安全性試驗(毒理)、功能學試驗(動物功能/人體試食試驗)、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。根據產品的功能和原料特性,還有可能要求申報的產品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。

對于營養素補充劑,不要求進行功能學試驗。使用《維生素、礦物質化合物名單》(國食藥監注[2005]202號)以內的物品,其生產原料、工藝和質量標準符合國家有關規定的,一般不要求提供安全性毒理學試驗報告。

衛生學檢測,主要是對產品理化指標和微生物指標進行檢測,如重金屬、農藥殘留、崩解時限、PH值、微生物等。

穩定性檢測,是檢測產品在聲稱的保質期內各項指標是否穩定,其檢測項目與衛生學檢測的項目相同。一般進行加速穩定性試驗,及在產品放置于38℃、濕度75%條件下放置1個月、2個月、3個月時對各項指標進行檢測。

安全性檢測,是對產品安全性毒理學的檢驗。根據產品配方的不同,毒理學檢測的項目有所不同。一般產品都應進行第一第二階段的檢測,有的產品還應做90天喂養或更深階段的毒理學檢查。

功能學檢查,是根據國家標準或評委會認可的試驗方法,對產品聲稱的功能進行檢驗。根據所申報的功能不同,要求進行動物功能試驗和/或人體試食試驗。

2、產品已經進行了試驗,還需要重新做嗎

有的企業會提出:我們自己做過檢驗了,是否還要在國內進行重新檢驗呢?這需要看您的檢驗是怎么做的。如果您是在中國疾控中心、按照衛生部《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003版)及相關中國國家標準對三批連續批號的樣品進行的檢驗,并且報告出具日期在2年以內,這樣是可以使用的;否則就必須重新進行各項檢驗。

原輔料相同只是顏色、口味不同的產品要按幾個產品來申報?

保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品,可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗(提供原產品試驗報告的復印件),但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現行的規定。在產品名稱后注明口味或顏色。

 
注冊進口保健食品需要提供哪些資料?

注冊進口保健食品須提供以下資料:

1. 進口保健食品注冊申請表

2. 申請人合法登記證明文件復印件

3. 提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)

4. 申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書

5. 提供商標注冊證明文件(未注冊商標的不需提供)

6. 產品研發報告(包括研發思路,功能篩選過程,預期效果等)

7. 產品配方(原料和輔料)及配方依據;原料和輔料的來源及使用的依據

8. 功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法

9. 生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料

10. 產品質量標準及其編制說明(包括原料、輔料的質量標準)

11. 直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據

12. 檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料

13. 產品標簽、說明書樣稿

14. 其它有助于產品評審的資料

15. 樣品

此外還必須提供以下資料:

1. 生產國(地區)有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

2. 由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的,需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

3. 產品在生產國(地區)生產銷售一年以上的證明文件。

4. 生產國(地區)或國際組織的與產品相關的有關標準。

5. 產品在生產國(地區)上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。


注冊進口保健食品對證明性文件有什么要求?

1、符合當地相應生產質量管理規范的證明文件的要求

(1)申報產品由申請人委托境外生產企業生產的,證明文件中的生產企業應為被委托生產企業,同時需提供申請人委托生產的委托書。

(2)證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期。

(3)出具該證明文件的機構應是產品生產國主管部門或行業協會。

2、委托書的要求

(1)委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產品名稱、委托事項和委托書出具日期。

(2)出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致。

(3)被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時,應提供申請人的認可文件原件及中文譯本,譯文需經中國境內公證機關公證。

3、生產銷售證明的要求

(1)證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期。

(2)證明文件應當明確標明該產品符合該國家(或地區)法律和相關標準,允許在該國(或地區)生產和銷售,如為只準在該國(或地區)生產而不在該國(地區)銷售則不可以申請注冊。

(3)出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。

(4)該證明文件應當經生產國(地區)的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

除此以外還應當注意以下事項:

1.產品名稱、申請人名稱、生產企業名稱、代理機構名稱(中、英文)應前后一致。

2.證明文件、委托書應為原件,應使用生產國(或地區)的官方文字,需由所在國(或地區)公證機關公證和我國駐所在國使(領)館確認。

3.證明文件、委托書中載明有效期的,應當在有效期內使用。

4.證明文件、委托書應有單位印章或法人代表(或其授權人)簽字。

5.證明文件、委托書應譯為中文,并由中國境內公證機關公證。原件采用中外文對照的,可以不用另外翻譯及國內公證。

提示:企業切勿害怕準備材料麻煩而聽信某些代理公司可以代為準備,國家對資料造假的處理非常嚴格,一旦發現,將在1年內不準申報。

 

注冊保健食品對產品名稱有什么要求?

(二)每個產品只能有一個名稱,其名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。

(三)反映產品的真實屬性,簡明、易懂,符合中文語言習慣。

(四)同一申請人申報配方原料相同的多個保健食品,在命名時應當采用同一品牌名和通用名。

(五)需要標注顏色、口味、特定人群等情形的,應當在屬性名后加括號予以標識。

二、品牌名和通用名的一般要求

(一)品牌名和通用名間應有文字或符號區分。品牌名采用注冊商標的,可以在注冊商標名后右上角標示(圈R,下載查看),或其后加“牌”字;未采用注冊商標的及已申請注冊但還未獲批準的,應在品牌名后加“牌”字。

(二)不得使用明示或者暗示治療作用的詞語,不得使用功能名稱及其諧音字或形似字,不得使用夸大功能作用的文字、與功能相關聯的文字以及誤導消費者的詞語。

(三)不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語。

(四)不得使用人體組織器官等詞語。

(五)不得使用虛假、夸大和絕對化的語言:如“高效、速效、第幾代”。

(六)不得使用消費者不易理解的專業術語及地方方言。

(七)不得使用人名、地名(注冊商標除外)。

三、品牌名的特殊要求

(一)品牌名一般采用文字型注冊商標,字數一般不超過6個。

(二)采用注冊商標作為產品品牌名的,應當符合下列要求:

1. 商標注冊人與保健食品注冊申請人相一致。商標注冊人與保健食品注冊申請人不一致的,應當簽訂商標轉讓協議或商標許可使用合同,經國家商標局公告或備案。

2. 注冊商標的核定使用范圍應包括申請注冊的產品類別。

(三)不得使用外文字母、漢語拼音、數字、符號等。

四、通用名的特殊要求

(一)一般以產品的主要原料命名,并使用科學、規范的原料名稱,兩種以上原料組成的保健食品,不得以單一原料命名。通用名字數不超過10個。

(二)不得使用已經批準注冊的藥品名稱,配方為單一原料并以原料名稱命名的除外。

(三)配方由三種以上維生素或礦物質組成的產品方可以“多種維生素或礦物質”命名。

(四)不得使用外文字母、漢語拼音、數字、符號等,以維生素等原料命名的除外,如維生素C。

(五)不得使用特定人群名稱。

注冊保健食品對產品配方原輔料有什么要求?

申報進口產品,配方采用的原輔料、用量必須符合中國相關法規的要求。SFDA公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》(衛法監發[2002]51號)執行。

野生動植物類、真菌益生菌類、核酸類、氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶(SOD)、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛、營養素補充劑類類的保健食品應按國食藥監注[2005]202號文件(《關于印發《營養素補充劑申報與審評規定(試行)》等8個相關規定的通告》)的相關規定執行。

此外,不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品,也暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

注冊保健食品對生產工藝有什么要求?

1、原料為提取物、凍干粉等半成品原料的,應提供相應的提取、凍干的工藝流程、質量標準及檢驗報告。

2、成品生產工藝應提供主要步驟、技術參數(如次數、溫度、壓力、時間、溶劑名稱及濃度、濾材規格、篩網目數、生產環境衛生潔凈度等)

獲取批件后即可進口銷售了么,保健食品涉及到的關稅是多少?

獲取進口保健食品批件后方可進口報關、商檢,海關會要求您提供《批件》并進行核實。產品獲取批件后的第一次進口報關的同時需要向地方出入境檢驗檢疫局進行中文標簽備案及申領CIQ和《衛生證書》,之后即可進入中國市場。

進口保健食品的關稅為20%,增值稅為17%,消費稅30%。

自己申報還是找代理機構?

是否代理申報要根據申報企業的具體情況具體分析。一般來說,如果企業對申報的時間沒有要求,又有專門人員,可以選擇自己申報,有條件的中、大型企業可以建立自己的注冊部,專門給自己公司申報。

如果企業為了搶市場、趕時間,還是找專業的代理機構比較好,因為一家好的代理公司相對來說經驗豐富,少走彎路,從而節省了時間成本,還為公司節省了人力物力,尤其是不在北京的公司往返北京遞交材料,差旅費就是一筆不小的開銷。

另外,境外企業最好選擇咨詢公司代理申報,因為中國的政策法規、注冊程序、技術要求等與國外差異巨大,境外企業因為不熟悉注冊要求而注冊失敗的大有人在,結果浪費了時間和財力,還得從頭再來,或者選擇退出中國市場。

提示:目前代理公司良莠不齊,尤其是成立時間不久的新公司毫無經驗可言,而有的公司則惡意低價欺騙客戶,利用合同漏洞在申報過程中向企業追加收費,所以提醒企業一定要用心甄別。


如何選擇代理機構?

答:一旦確定委托代理機構申報,接下來可能也是企業最頭疼最拿不定主意的事情:怎樣才能找到一家合格的代理機構?筆者見過不少企業,最后因為申報失敗而抱怨時,往往就因為當初草率地將業務交給了一家不專業的代理機構。

判斷一個代理公司是否值得選擇,有幾個建議供您參考:

1、該公司是否經過工商注冊。不要只看其自己提供的營業執照復印件,甚至原件,最好自己去工商局的網站查一下,正規經營的公司肯定都可以查到的。

2、注冊資金大小。在一定程度上反映該公司的實力和有限責任,如果委托金額較大,建議選擇注冊資金較大的公司;

3、該公司有沒有固定的辦公場所。辦公室在一定程度上反映一家公司的形象,如果連一個像樣的辦公室都沒有能力使用,其實力可見一斑;

4、該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供,基本可以判斷這個公司的經驗還不夠。當然了,即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題,因為現在的PS技術太發達了;

5、網上搜索一下,看看該公司相關報道、口碑,有沒有投訴或不良信息記錄。同時看一下該公司的網站,內容是否豐富,是否經常有人維護,這些都從一個側面反映該公司的正規程度;

提示:網絡搜索排名并不能完全反映一家公司的真實情況,因為即使一家昨天成立的公司,也是可以通過競價,花錢排到搜索引擎第一位的。

6、最好的方法是建議上該公司辦公地址拜訪一下,實地的考察,面對面的交流,直接接觸該公司的業務負責人,一般來說,這個人是可以在一定程度上代表一個公司的風格的。相信您會有一個自己的準確判斷。


百分百獲取批文的代理公司可信嗎?

每一個打算申報的企業都都希望要隔能承諾百分之百獲取批文的代理公司,但筆者從多年的申報工作經歷來看,保健食品的申報程序特點決定了其概率不可能為百分百,即便該代理公司聲稱有過硬的關系,也無法保證百分之百,關鍵還是要產品本身過硬。所以對于那些聲稱能百分百獲取批文的代理機構最好敬而遠之。好的代理公司應該是會在一些資料編寫的技巧上有豐富的經驗,可以合理規避一些風險。在代理公司的選擇上,目前國家沒有針對保健食品申報代理指定代理資格,所以執照上自然體現不出有此項經營范圍,如果有公司聲稱自己是國家發給了代理資格的那就是不真實的。

最后,有兩個忠告重申一下:

(1)不要過分迷信“關系”。在保健食品申報過程中,起關鍵作用的是申報材料的準備,材料上評審會以后,一旦出現問題,基本是沒有辦法通過“內部關系”擺平。即便有,那成本您也未必能接受。所以,要緊的是看對方有沒有撰寫資料的專業能力,和約請專家審核將要提交的資料的能力。

(2)不要迷信低價格。目前代理申報的機構良莠不齊,不少公司以低價吸引客戶,建議在選擇之前慎重考慮,以免為小利而幾十萬打了水漂。一個負責任的代理機構有專人準備申報材料,而且要請專家對材料預先審核,這都是需要費用的,很難想象一個只收一兩萬代理費的公司會認真到哪里去,自己的運營成本才勉強夠,怎么可能再為你請專家?話又說回來,高收費的公司也未必一定認真負責,還是要結合筆者上面所說的各個方面進行總體判斷。有一個前提是,最好您自己也要提前補補課,對申報的程序有基本的了解。


本手冊的作者為北京天健華成國際投資顧問有限公司保健食品注冊部,目的是和業界及企業進行交流,但沒有培訓同行的義務。

【2019-1-28】  【 打印本稿 】  【 關閉窗口

股票资金流向